GADOVIST INJ 1MMOL/ML 1X5ML

gadovist-inj-1mmolml-1x5ml-0000000000146

577,500 VNĐ /hộp

  • Cửa hàng: Còn hàng

  • Gọi điện đặt hàng: (0350)36.31.668
    (7:00 - 22:00 mỗi ngày)

Xem nhanh

Dung dịch tiêm tĩnh mạch 1 mmol/ml .
Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống
Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) và các bộ phận khác của cơ thể như gan, thận.
Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ mạch máu (CE-MRA).

Dung dịch tiêm tĩnh mạch 1 mmol/ml : xylanh đóng sẵn chứa 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml và 20 ml 

Chỉ định:
Thuốc này chỉ được dùng cho mục đích chẩn đoán.
Gadovist được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em 2 tuổi để:
- Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống
- Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ (MRI) và các bộ phận khác của cơ thể như gan, thận.
- Làm chất đối quang trong chụp cộng hưởng từ mạch máu (CE-MRA).


Chống chỉ định:
Không có chống chỉ định tuyệt đối đối với việc sử dụng Gadovist.


Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dung:
Trước khi dùng, cần đánh giá kỹ lưỡng về những nguy cơ và lợi ích đạt được trên những bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với Gadovist.
Cũng như với các thuốc đối quang tiêm tĩnh mạch khác, Gadovist có thể kết hợp với các phản ứng phản vệ quá mẫn hoặc các phản ứng đặc ứng khác, đặc trưng với các biểu hiện về tim mạch, hô hấp hoặc trên da, và đến mức phản ứng nghiêm trọng như shock.
Nguy cơ gặp phản ứng quá mẫn cao hơn trong các trường hợp sau:
- Có tiền sử dị ứng với chất đối quang.
- Có tiền sử hen phế quản.
- Có tiền sử dị ứng.
Trên những bệnh nhân có khuynh hướng dị ứng, thì quyết định dùng Gadovist chỉ được đưa ra sau khi đã đánh giá đặc biệt kỹ lưỡng tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích.
Hầu hết các phản ứng quá mẫn này xuất hiện trong vòng 30 phút kể từ khi dùng thuốc.
Do vậy, cần theo dõi sát bệnh nhân sau thủ thuật.
Việc dùng thuốc để điều trị những phản ứng quá mẫn cũng như việc chuẩn bị sẵn sàng các biện pháp cấp cứu đều cần thiết.
Hiếm khi thấy những phản ứng dị ứng xảy ra muộn (sau nhiều giờ đến vài ngày).


Bệnh nhân suy thận:
Trước khi dùng Gadovist, tất cả các bệnh nhân cần được sàng lọc để tìm rối loạn chức năng thận bằng cách hỏi bệnh sử và/hoặc làm các test xét nghiệm.
Trên bệnh nhân có tổn thương chức năng thận nặng, phải thận trọng cân nhắc những lợi ích đạt được và nguy cơ khi dùng thuốc, vì chất đối quang sẽ thải trừ chậm ở những bệnh nhân này.
Do Gadobutrol được bài tiết qua thận, nên phải bảo đảm đủ thời gian cho chất đối quang thải trừ hết khỏi cơ thể trước bất kỳ lần dùng thuốc kế tiếp trên những bệnh nhân có tổn thương thận.
Thông thường, trên những bệnh nhân có tổn thương thận từ nhẹ tới vừa, thuốc này được thải hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 72 giờ. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng, ít nhất 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 5 ngày.
Gadovist có thể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng cách thẩm phân máu. Thường sau 3 lần thẩm phân, 98% thuốc này được loại bỏ khỏi cơ thể. Trên những bệnh nhân suy thận đặc biệt nghiêm trọng, khuyến cáo nên thẩm phân máu để loại bỏ Gadovist. Đối với những bệnh nhân đang thẩm phân khi tiêm Gadovist, cần cân nhắc nhanh chóng thẩm phân máu ngay sau khi tiêm Gadovist, để thúc đẩy việc loại bỏ chất đối quang này khỏi cơ thể.
Đã có những báo cáo về bệnh xơ hoá toàn thân do thận (NSF) có liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang có chứa gadolinium kể cả Gadovist trên những bệnh nhân có
- Tổn thương thận nặng cấp hoặc mạn tính (GFR < 30 ml/phút/1,73m2) và
- Suy thận cấp ở mọi mức độ do hội chứng gan-thận hoặc trong giai đoạn quanh thời điểm phẫu thuật ghép gan.
Do đó, Gadovist chỉ nên được sử dụng trên những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích / nguy cơ.


Bệnh động kinh:
Cũng như với các chất đối quang có chứa gadolinium-chelate khác, cần đặc biệt thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân động kinh có ngưỡng kích thích cơn thấp.


Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa được biết.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú.

Phụ nữ có thai:
Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về việc dùng gadobutrol cho phụ nữ có thai.
Các thử nghiệm trên động vật cho thấy khi dùng Gadovist ở liều thích hợp về lâm sàng, không thấy thuốc gây độc thai về sinh sản sau khi dùng liều lặp lại.
Khả năng nguy cơ trên người chưa được biết.
Ngoại trừ những trường hợp thật cần thiết, Gadovist không nên sử dụng trong giai đoạn có thai.


Phụ nữ đang cho con bú:
Việc bài tiết gadobutrol qua sữa mẹ chưa được biết rõ.
Những bằng chứng từ dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy có một lượng rất nhỏ gadobutrol đã được bài tiết vào sữa mẹ (dưới 0,1% liều tiêm tĩnh mạch) và sự hấp thu qua đường tiêu hóa là rất ít (khoảng 5% liều thuốc dùng đường uống được bài tiết vào nước tiểu).
Với liều dùng trên lâm sàng, không thấy có ảnh hưởng trên trẻ nhỏ và Gadovist có thể dùng được trong thời kỳ cho con bú.


Tương tác thuốc:
Chưa có nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc khác.


Tác dụng ngoại ý:
Tổng quan về độ an toàn của Gadovist dựa trên dữ liệu của hơn 4500 bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu theo dõi sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.
Phản ứng không mong muốn của thuốc hay gặp nhất (≥ 0,5%) trên những bệnh nhân sử dụng Gadovist bao gồm đau đầu, buồn nôn, phản ứng tại vùng tiêm, rối loạn vị giác và cảm giác nóng.
Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng nhất của thuốc trên bệnh nhân dùng Gadovist bao gồm ngừng tim, ngưng thở, sốc phản vệ.
Hiếm gặp các phản ứng dạng dị ứng muộn (sau vài giờ đến vài ngày).
Hầu hết các tác dụng không mong muốn đều ở mức nhẹ và vừa.
Các phản ứng không mong muốn khi dùng Gadovist được trình bày trong bảng dưới đây. Chúng được phân loại theo hệ cơ quan. Các thuật ngữ phù hợp nhất về phản ứng có hại của thuốc được sử dụng để mô tả một số phản ứng, những biểu hiện và những chứng bệnh có liên quan.
Các phản ứng không mong muốn của thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng được phân loại theo tần suất xuất hiện của chúng. Các nhóm tần suất được nêu ra theo các qui ước sau: phổ biến: ≥ 1/100 đến <1/10; không phổ biến: ≥ 1/1.000 đến <1/100; hiếm: ≥ 1/10.000 đến <1/1.000. Các phản ứng không mong muốn của thuốc chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, và do đó tần suất không thể ước tính được, được liệt kê là "không rõ".
Trong từng nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo trình tự mức độ nhẹ dần.
Các phản ứng tại vùng tiêm (nhiều loại) bao gồm các biểu hiện sau: sự thoát mạch tại vùng tiêm, cảm giác bỏng rát tại vùng tiêm, cảm giác lạnh tại vùng tiêm, cảm giác ấm tại vùng tiêm, ban đỏ hoặc phát ban tại vùng tiêm, đau tại vùng tiêm, tụ máu tại vùng tiêm.


Liều lượng và cách dùng
Thuốc này chỉ được dùng đường tiêm tĩnh mạch.
Chụp cộng hưởng từ (MRI) có đối quang có thể bắt đầu ngay (ngay sau khi tiêm thuốc, phụ thuộc vào các chuỗi xung sử dụng và protocol để chụp). Sự tăng tối ưu các dấu hiệu được quan sát thấy trong thời gian thuốc bắt đầu đi qua động mạch đối với chụp cộng hưởng từ mạch máu có đối quang (CE-MRA), và trong vòng khoảng 15 phút sau khi tiêm Gadovist đối với các chỉ định khác (thời gian phụ thuộc vào loại tổn thương/loại mô).


Người lớn:
Liều dùng phụ thuộc vào từng chỉ định. Nhìn chung, liều thuốc đủ để có tác dụng là 0,1 mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,1ml Gadovist cho 1kg thể trọng). Tổng liều tối đa có thể được chỉ định là 0,3mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,3ml Gadovist cho 1kg thể trọng).
- Chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống
Nhìn chung, dùng 0,1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng.
- Chụp cộng hưởng từ (MRI) toàn thân
Nhìn chung, dùng 0,1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng.
- Chụp CE – MRA.
- Chụp hình ảnh một trường nhìn:
7,5ml cho những người có mức cân nặng dưới 75kg.
10ml cho những người có mức cân nặng từ 75kg trở lên.
(tương ứng với 0,1 - 0,15 mmol trên 1 kg cân nặng).
- Chụp hình ảnh nhiều trường nhìn:
15ml cho những người có mức cân nặng dưới 75kg.
20ml cho những người có mức cân nặng từ 75kg trở lên (tương ứng với 0,2-0,3 mmol trên 1 kg cân nặng).


Trên nhóm dân số đặc biệt:
Trẻ em:
Đối với trẻ 2 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, liều khuyến cáo là 0,1 mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,1ml Gadovist cho 1kg thể trọng) cho tất cả các chỉ định (xem thêm trong mục Chỉ định).
Gadovist không được chỉ định cho trẻ em dưới 2 tuổi do thiếu các dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Sự thải trừ gadobutrol kéo dài ở những bệnh nhân có tổn thương thận. Tuy nhiên, để đảm bảo những hình ảnh có lợi về mặt chẩn đoán, khuyến cáo không nên điều chỉnh liều dùng (xem mục "Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng").


Hướng dẫn sử dụng/bảo quản thuốc:
Xy lanh đóng sẵn thuốc
Kiểm tra bằng mắt
Thuốc này cần phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng.
Không dùng Gadovist trong trường hợp thuốc biến màu nghiêm trọng, có các hạt vẩn hoặc vỏ bảo quản bị ô nhiễm.
Xy lanh tiêm chỉ được lấy khỏi vỏ hộp và chuẩn bị cho việc tiêm ngay trước khi tiêm
Nắp bảo quản mũi tiêm chỉ được tháo ra ngay trước khi tiêm
Lượng thuốc đối quang còn dư lại sau 1 lần dùng để chuẩn đoán phải được vứt bỏ.


Quá liều
Liều cao duy nhất ở mức 1,5mmol gadobutrol/kg cân nặng được dung nạp tốt.
Trong trường hợp quá liều do sơ xuất, khuyến cáo cần kiểm tra tim mạch (bao gồm cả ECG) và kiểm soát chức năng thận là biện pháp để đề phòng.


Bảo quản
Bảo quản dưới 30oC.

Liều lượng và cách dùng
Thuốc này chỉ được dùng đường tiêm tĩnh mạch.
Chụp cộng hưởng từ (MRI) có đối quang có thể bắt đầu ngay (ngay sau khi tiêm thuốc, phụ thuộc vào các chuỗi xung sử dụng và protocol để chụp). Sự tăng tối ưu các dấu hiệu được quan sát thấy trong thời gian thuốc bắt đầu đi qua động mạch đối với chụp cộng hưởng từ mạch máu có đối quang (CE-MRA), và trong vòng khoảng 15 phút sau khi tiêm Gadovist đối với các chỉ định khác (thời gian phụ thuộc vào loại tổn thương/loại mô).


Người lớn:
Liều dùng phụ thuộc vào từng chỉ định. Nhìn chung, liều thuốc đủ để có tác dụng là 0,1 mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,1ml Gadovist cho 1kg thể trọng). Tổng liều tối đa có thể được chỉ định là 0,3mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,3ml Gadovist cho 1kg thể trọng).
- Chụp cộng hưởng từ (MRI) sọ não và cột sống
Nhìn chung, dùng 0,1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng.
- Chụp cộng hưởng từ (MRI) toàn thân
Nhìn chung, dùng 0,1 ml Gadovist cho 1 kg cân nặng đủ để trả lời các câu hỏi về lâm sàng.
- Chụp CE – MRA.
- Chụp hình ảnh một trường nhìn:
7,5ml cho những người có mức cân nặng dưới 75kg.
10ml cho những người có mức cân nặng từ 75kg trở lên.
(tương ứng với 0,1 - 0,15 mmol trên 1 kg cân nặng).
- Chụp hình ảnh nhiều trường nhìn:
15ml cho những người có mức cân nặng dưới 75kg.
20ml cho những người có mức cân nặng từ 75kg trở lên (tương ứng với 0,2-0,3 mmol trên 1 kg cân nặng).


Trên nhóm dân số đặc biệt:
Trẻ em:
Đối với trẻ 2 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, liều khuyến cáo là 0,1 mmol Gadovist cho 1kg thể trọng (tương đương với 0,1ml Gadovist cho 1kg thể trọng) cho tất cả các chỉ định (xem thêm trong mục Chỉ định).
Gadovist không được chỉ định cho trẻ em dưới 2 tuổi do thiếu các dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Sự thải trừ gadobutrol kéo dài ở những bệnh nhân có tổn thương thận. Tuy nhiên, để đảm bảo những hình ảnh có lợi về mặt chẩn đoán, khuyến cáo không nên điều chỉnh liều dùng (xem mục "Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng").